Risque de défaillance de la protection avec certains respirateurs, masques chirurgicaux et masques pédiatriques Halyard Surgical N95 d'O&M : communication de sécurité de la FDA

espagnol

Mise à jour du 21 avril 2023- En réponse aux questions sur l'inventaire existant que nous avons reçues des organisations de prestataires de soins de santé qui s'appuient sur les respirateurs chirurgicaux N95 O&M Halyard, et informés par les résultats des tests disponibles à la FDA, la FDA fournit une mise à jour de nos recommandations qui permettent l'utilisation de l'inventaire existant des masques respiratoires O&M Halyard FLUIDSHIELD Surgical N95, orange (régulier), niveau 3, (modèle 46727).

La FDA continue de recommander que le masque respiratoire FLUIDSHIELD Surgical N95, orange (petit), niveau 3, (modèle 46827) d'O&M Halyard ne soit pas utilisé en raison de problèmes de filtration des particules et de résistance aux fluides identifiés par des tests en laboratoire.

Il s'agit d'une situation en évolution, et nous continuerons à tenir le public informé à mesure que de nouvelles informations ou des informations supplémentaires seront disponibles sur ces respirateurs chirurgicaux N95 et d'autres O&M.

La FDA est consciente que d'autres options de respirateurs chirurgicaux N95 sont disponibles et peut aider à trouver des sources et des produits alternatifs. La FDA continuera de travailler avec les établissements de santé et les prestataires de soins pour aider à relever les défis liés à ce problème.

Les recommandations fournies ci-dessous pour certains masques chirurgicaux (y compris les masques de procédure) et les masques pédiatriques d'O&M Halyard n'ont pas changé.

La FDA continue d'évaluer toutes les informations disponibles sur la qualité et les performances de certains respirateurs chirurgicaux N95, masques chirurgicaux et masques pédiatriques fabriqués par O&M Halyard.

Date d'émission : 12 avril 2023

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis recommande aux consommateurs, aux prestataires de soins de santé et aux établissements de ne pas utiliser certains respirateurs chirurgicaux N95 fabriqués par O&M Halyard et de faire preuve de prudence avec certains masques chirurgicaux et masques pédiatriques fabriqués par O&M Halyard.

La FDA est au courant des résultats des tests de laboratoire qui montrent que certains modèles de respirateurs chirurgicaux N95, de masques chirurgicaux et de masques pédiatriques O&M Halyard ne répondent pas aux attentes en matière de qualité et de performance et peuvent ne pas fournir la protection de barrière contre les fluides attendue pour le porteur. Les masques chirurgicaux référencés dans cette communication comprennent les masques qui sont étiquetés par le fabricant comme masques chirurgicaux ou de procédure. Ces types de masques sont destinés à fournir une protection contre les fluides. La FDA poursuit son évaluation.

Les respirateurs chirurgicaux N95 suivants d'O&M Halyard ne doivent pas être utilisés :

Les masques chirurgicaux et les masques pédiatriques suivants d'O&M Halyard ne doivent pas être utilisés lorsqu'une protection contre les éclaboussures, les pulvérisations ou les éclaboussures est nécessaire, comme dans les environnements chirurgicaux où une exposition à des liquides, des fluides corporels ou d'autres fluides dangereux peut se produire :

Les masques et les respirateurs sont des exemples d'équipements de protection individuelle utilisés pour protéger le porteur des particules ou des liquides contaminant le visage.

Certains respirateurs chirurgicaux, masques chirurgicaux (y compris les masques de procédure) et masques pédiatriques O&M Halyard ont échoué aux tests de performance de résistance aux fluides au niveau de protection attendu.

Au 12 avril 2023, O&M Halyard n'avait pas lancé de rappel volontaire.

Le fabricant procède à des analyses de test supplémentaires. La FDA travaille avec le fabricant pour évaluer les résultats des tests supplémentaires pour les modèles concernés.

La FDA s'efforce de garantir que les respirateurs chirurgicaux N95, les masques chirurgicaux et les masques pédiatriques O&M Halyard conviennent à l'utilisation prévue et offrent le niveau de protection revendiqué. La FDA continue d'évaluer des échantillons de produits et d'évaluer les éventuels problèmes liés aux respirateurs et masques O&M Halyard. La FDA travaille également avec les autorités réglementaires internationales sur cette question.

La FDA tiendra le public informé si de nouvelles informations importantes deviennent disponibles.

Si vous rencontrez des problèmes d'approvisionnement pour les respirateurs chirurgicaux, les masques ou d'autres dispositifs, contactez la FDA au sujet d'un problème de chaîne d'approvisionnement de dispositifs médicaux. Le signalement des problèmes d'approvisionnement informe la FDA de la manière dont elle peut aider à gérer la disponibilité de l'approvisionnement en appareils.

Si vous pensez avoir eu un problème avec les masques chirurgicaux, les masques pédiatriques ou les respirateurs chirurgicaux N95 fabriqués par O&M Halyard, la FDA vous encourage à signaler le problème via le formulaire de déclaration volontaire MedWatch.

Le personnel de santé employé par les établissements soumis aux exigences de déclaration des établissements utilisateurs de la FDA doit suivre les procédures de déclaration établies par leurs établissements.

Si vous avez des questions, envoyez un e-mail à la Division de l'industrie et de l'éducation des consommateurs (DICE) à [email protected] ou appelez le 800-638-2041 ou le 301-796-7100.

21/04/2023